安成生技接獲美國FDA Type C會議紀...

安成生技昨（16）日發布重訊，旗下治療產後憂鬱症的開發中新藥 NORA520 已在上月底與美國食品藥物管理局（FDA）完成 Type C會議，並於10月16日接獲會會議。

我是廣告請繼續往下閱讀根據會議內容，FDA與安成針對NORA520的開發計畫達成初步共識；新藥若以505(b)(2) 途徑申請藥證，須先完成橋接試驗與安全性試驗，且試驗設計與方法需再獲FDA同意。同時，進行中的第二期臨牀結果若達到預期，可作為樞紐試驗送件。

安成表示，預計在第二期臨牀試驗解盲在第四季解盲後，提出橋接及安全性試驗的設計方案，並與FDA進一步協商後續開發計畫。該藥物為口服劑型前驅藥物，主要用於治療產後憂鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD）等治療中樞神經疾病。

全球產後憂鬱症的盛行率約為10%至20%，安成表示，市場上目前僅有一款獲准治療該疾病的藥物，醫療需求仍高度未被滿足。根據財富商業洞察預估，全球產後憂鬱症市場規模預估將由2024年的7,990萬美元成長至2032年的9.7億美元，年複合成長率高達 36.7%。

此外，《GlobalData》產業研究，全球重度憂鬱症市場將從2019年的 88億美元成長至2029年的 44億美元。