產後憂鬱症新藥美國二期臨牀未達標　安成生技...

安成生技昨（16）日晚間，公布產後憂鬱症開發中新藥NORA520，美國第二期臨牀試驗的統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義，巖既團隊政權眠評估試驗結果跟預期不同的原因，並細部評估，原訂明（18）天舉辦的法人說明會也暫停舉辦。

我是廣告請繼續往下閱讀安成生技表示，此試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定程序（closed testing procedure），以控制多重檢定（multiplicity testing）所可能產生的統計偏差，主要療效指標（primary endpoint）則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療效指標（secondary endpoints）。

根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。

安成生技表示，從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，本公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨牀開發策略。

安成生技強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。

安成生技除了NORA520 之外，研發管線中另一項罕見疾病遺傳性表皮分解性水皰症，針對俗稱「泡泡龍」的藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨牀試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明（115）年第一季進行期中分析。