我是廣告 請繼續往下閱讀 TAH3311抗血栓口溶膜用途為抗血栓用藥，泰合美國時間6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）重新遞交TAH3311抗血栓口溶膜NDA，FDA正式收件後60天內未收到申請資料不完全通知，截至美國時間8月21日止，本案進入實質審查。
針對預計完成時間，泰合表示，據美國《處方藥使用者付費法》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA），審查時間合理推估約1年。核准時間及准駁與否取決於FDA。
依照市場現況，泰合自行開發的TAH3311抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元；他們也提醒，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
鍾泓良編輯記者
畢業於政治大學新聞系、英國愛丁堡大學民族主義研究所碩士
過去負責路線包括台北市政府都發局、工務局、產發局，衛福部、行政院；現今主責經濟部、國發會、主計總處、學研單位等
專門領域包括總體經濟、能源政...
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標題：進入美國FDA實質審查！泰合新藥闖關 審查時間估1年
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